01-Jul-2022

23

00

06

PAPAN INFORMASI OBAT DAN MAKANAN ONLINE (PANORAMA LAIN)
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI AMBON

Badan POM Terbitkan Persetujuan Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Dosis Booster
03 February 2022 05:37

Berita Nasional    Post By : System Administrator

Jakarta –  Vaksin Sinopharm telah resmi menjadi vaksin COVID-19 ke-6 yang digunakan sebagai dosis booster atau dosis lanjutan setelah memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM. Vaksin dengan nama SARS-Cov-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China atau dikenal sebagai Vaksin Sinopharm ini telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas.” Ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.

Berdasarkan aspek keamanan, penggunaan Vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer. Adapun KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.

Dari aspek Imunogenisitas, peningkatan respon imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster. Respon imun setelah pemberian booster ini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat.” Apresiasi dari Kepala Badan POM.

Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19.

 

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.



Share This

Comments