Jakarta – Dalam rangka membangun kemandirian industri farmasi untuk penyediaan obat dan vaksin produksi dalam negeri, Badan POM senantiasa berkomitmen untuk mengawal proses tersebut dalam bentuk pembinaan dan asistensi regulatori pada setiap tahapan pengembangan yang dilakukan. Komitmen pengawalan tersebut untuk memastikan pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berstandar internasional.

Dalam penanggulangan pandemi COVID-19 yang masih berlangsung hingga saat ini, Indonesia memerlukan lebih dari 426,8 juta dosis untuk mencapai herd immunity. Kita patut bersyukur dengan keberhasilan Indonesia dalam pengadaan vaksin COVID-19 melalui komitmen produsen-produsen vaksin COVID-19, di tengah keterbatasan jumlah produksi vaksin COVID-19 di dunia. Oleh karena itu, kemandirian penyediaan vaksin COVID-19 dalam negeri merupakan hal yang harus didorong dan didukung oleh pemerintah dan stakeholders terkait.

Sesuai Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19, Badan POM ditugaskan untuk memberikan persetujuan penggunaan pada masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) atau izin edar untuk vaksin COVID-19. Saat  ini, vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan di Indonesia antara lain adalah Vaksin Merah Putih yang pengembangannya dilakukan oleh beberapa peneliti dan bekerja sama dengan mitra industri farmasi. Salah satu Vaksin Merah Putih yang terdepan dan siap masuk tahap produksi yaitu vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga yang  bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Dalam upaya pengawalan pemenuhan standard dan persyaratan produksi Vaksin Merah Putih ini, Badan POM melakukan pendampingan antara lain pemenuhan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia sebagai komitmen penuh dukungan Badan POM dalam pengembangan vaksin COVID-19 dalam negeri.

Saat ini, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia tengah mengembangkan fasilitas produksi Upstream-Downstream dalam rangka memperoleh sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu. Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial. Terkait hal tersebut, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito meninjau langsung fasilitas produksi Vaksin Merah Putih dalam rangka pengawalan proses pengembangannya, Jumat (26/11/2021).

“Kami apresiasi kerja sama dan segala upaya yang dilakukan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dalam penerapan CPOB secara penuh dalam rangka penjaminan mutu vaksin COVID-19,” ucap Kepala Badan POM dalam sambutannya.

“Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinik,” lanjut Kepala Badan POM.

Vaksin Merah Putih yang merupakan inovasi anak bangsa, dikembangkan  oleh peneliti dari Universitas Airlangga dengan platform inactivated virus akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.  Konsorsium Vaksin Merah Putih yang melibatkan berbagai institusi diharapkan dapat menjawab tantangan pandemi yang masih berlangsung dan terus mendorong penelitian dan pengembangan Vaksin Merah Putih lainnya. Vaksin Merah Putih menjadi harapan kemandirian dan keandalan Indonesia di bidang teknologi pembuatan vaksin.

Dalam pengembangan Vaksin Merah Putih, Badan POM juga melakukan pengawalan mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) setelah semua standar dan persyaratan dipenuhi hingga pelaksanaan uji kliniknya. Badan POM akan melakukan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) serta kesesuaian dengan protokol yang disetujui Badan POM dan Komite Etik. Untuk itu, dalam kunjungan kali ini Badan POM kembali memastikan bahwa pendampingan yang dilakukan telah ditindaklanjuti untuk mempersiapkan fasilitas produksi yang memenuhi ketentuan internasional dan standar CPOB atau Good Manufacturing Practices (GMP), untuk siap produksi clinical lot yang akan digunakan pada tahap uji klinik.

“Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta  berkomitmen untuk senantiasa menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global,” tutup Kepala Badan POM.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.