Bogor – Badan POM melakukan visitasi ke sarana produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis) sebagai upaya dalam pendampingan pelaksanaan proses fill and finish Vaksin COVID-19 Zifivax, Jumat (08/04/2022). Proses ini menjadi bagian dari komitmen Badan POM mendukung kemandirian obat dan vaksin dalam negeri dengan mendorong industri farmasi terlibat seperti PT Biotis, dalam pengembangan dan penyediaan vaksin di dalam negeri.

“Kita patut berbangga dengan keberhasilan Indonesia dalam membangun akses vaksin COVID-19 melalui komitmen produsen-produsen vaksin COVID-19, di tengah keterbatasan jumlah produksi vaksin COVID-19 di dunia,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam sambutannya saat melakukan kunjungan.

“Selain produksi Vaksin Merah Putih yang merupakan karya inovasi anak bangsa yang diharapkan dapat membuat Indonesia lebih mandiri dan handal di bidang teknologi pembuatan vaksin, PT Biotis menjadi salah satu industri farmasi dalam negeri, yang juga melakukan produksi fill & finish Vaksin Zifivax,” tambahnya kembali.

Sebelumnya pada 11 Maret 2022, Badan POM telah menerbitkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Fill & Finish Vaksin COVID-19 PT Biotis untuk aktivitas homogenisasi, pengisian, dan pengemasan sekunder injeksi volume kecil Vaksin COVID-19 Zifivax dalam vial. Sebagai langkah perbaikan berkesinambungan, selanjutnya PT Biotis tetap diminta melaporkan hasil pelaksanaan validasi proses dan validasi pembersihan peralatan produksi Vaksin Zifivax.

Vaksin Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform protein rekombinan bekerja sama dengan industri farmasi lokal, PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (PT JBio). Saat ini, PT JBio melakukan kontrak manufaktur fill and finish vaksin ke PT Biotis untuk memproduksi Vaksin Zifivax. Vaksin ini juga telah memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksinasi primer dan booster dari Badan POM. Pada akhir tahun lalu Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan fatwa halal untuk Vaksin Zifivax ini.

PT Biotis melakukan produksi Vaksin Zifivax ini melalui mekanisme transfer teknologi. Proses transfer teknologi ini mencakup proses pembuatan dan proses pengujian mutu produk. Hingga hari ini, Vaksin Zifivax sudah diproduksi sebanyak 3 (tiga) bets.

Kepala Badan POM berharap dengan dilakukannya transfer teknologi, pengetahuan dan pengalaman PT Biotis dalam memproduksi vaksin akan melompat kapasitasnya. Vaksin Zifivax juga diharapkan secara konsisten dapat terjamin mutunya. “Kami berharap PT Biotis dapat senantiasa berkomitmen dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap proses pembuatannya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing di dalam maupun luar negeri,” tutur Kepala Badan POM lagi.

Upaya peningkatan kemandirian pengembangan dan pengadaan vaksin dalam negeri yang dilakukan melalui PT Biotis ini merupakan realisasi dari Instruksi Presiden Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Upaya tersebut juga dimaksudkan untuk mendorong daya saing industri farmasi dan alat kesehatan  dalam negeri.

Dalam hal proses produksi Vaksin Zifivax ini, bentuk pendampingan yang dilakukan Badan POM terhadap PT Biotis, antara lain dalam hal pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), baik melalui pelatihan/bimbingan teknis, maupun asistensi regulatori secara intensif. Tidak hanya terkait vaksin, Badan POM juga berkomitmen penuh untuk mengawal proses kemandirian produk obat, yaitu dalam bentuk pembinaan serta asistensi dalam pemenuhan persyaratan agar dihasilkan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu.

“Semoga apa yang kita upayakan bersama dalam mewujudkan kemandirian produk vaksin dan industri farmasi di Indonesia dapat berjalan dengan lancar dan dapat membawa manfaat yang lebih baik bagi peningkatan kesehatan masyarakat Indonesia,” tutup Kepala Badan POM.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.